Zak_Kinchaku-Bukuro

私もその番組を見ていました。
アメリカに渡り、お母さんと離れて過ごし、薬の成果報告書を提出してもう１年半が経ってましたね。
それでも、まだ認可が降りない。。。
『湘南乃風』の若旦那さんの活動にこれからも応援を送るとともに、一日も早い認可を望んでいます。
自分たちにできる、ちょっとしたことを大切にしていきたいですね。

コメントありがとう、ママさん。
何とも痛ましかった。
何も出来ませんが、こうしたネットの場で声を出すことが、世論の反映となるのでは。
厚労省のトップが、問題発言をしている。
是非は別として、感覚・感性がおかしい！？！
担当行政者は、大方、法を盾に、、、
単なる事務手続き処理者に成り下がっている。
行政・政治を司る中枢トップは何をかんがえているのでしょうねぇ？？
「努力」せぇ・・・と申し上げたい。

知らない難病が多いですね。
先日のアナウンサーの病気も知りませんでした。
若者たち、捨てたもんじゃないですね！
応援しなくちゃね。

「若者」達だって、良いこといっぱいしてますよね。
ごく一部の若者達の行いを・・・
今の若者は・・・と概論を展開する。
批判・批評する大人達！？！
こちらこそが問題だと思うのです（僕の自己反省）。
今の僕に何が出来る？？応援する手段が・・・？
せめても、とアップしました。

ほんとですよね。
待っている間も病状は刻一刻進んでいくのだから。
良い道が　見つかると良いのですが。。。

新薬承認、欧米諸国と比較すると何とも！？！早期承認は、年々遅れる傾向にあるといわれています。スピードアップには審査員の増員、審査しやすい申請資料の作成などが必要と指摘している専門家の言。
今の国会運営等を傍観していますとだれのための国会か？？？と思います。
予算審議等、専門的部分は、別として、火急にに必要なものに対する善処がどうして出来ないのか？？不可思議です。
日経メディカルオンラインに興味深い記事を見つけた。
こんなことが早急に実現できるように世論に訴えたいものです（以下、抜粋）。
http://medical.nikkeibp.co.jp/inc/all/info/about/
【未承認薬、何が問題か　第6回（最終回）】
新薬承認に“仮免”制度の導入を
　ここまで、薬を「承認済みの薬」と「未承認の薬」の2つに分けて考えてきた。未承認薬は、国内で販売することができないし、公的医療保険で賄われることもない。製薬企業にとって、医療従事者にとって、そして何よりも患者にとって、開発中の新薬が承認されるかどうかは大きな意味を持つ。だからこそ個人輸入の問題も生じるわけだ。
　しかし、晴れて承認されれば、すべての問題が解決するかと言えば、決してそうではない。むしろ、承認時点では、以下の「5つのfew」（表1）のために、まだその薬についてわずかな情報しか得られていないと考えるべきだとされている。
新薬の「5つのfew」
too few ： 症例数が少ない 
too simple ： 対象症例の合併症や併用薬が少ない 
too narrow ： 適応症が限られる 
too median-aged ： 高齢者や小児などが除外されていることが多い 
too brief ： 投与期間が短い 
　未承認薬問題を解消するために、海外の臨床試験のデータを流用したり、珍しい病気では治験に参加する症例数がかなり少なくても承認したりすれば、「5つのfew」が、さらに極端な状態になる。つまり、たとえ承認されても、新薬の日本人に対する有効性や安全性に十分なお墨付きが得られたとは言い難くなる。
　こうした新薬の情報不足を補うため、ここ数年、承認時に何らかの条件（例えば使用した全症例を対象とする調査を課すなど）が付く傾向が顕著になってきた。医薬産業政策研究所主任研究員の笹林幹生氏が、2000〜2005年に承認された新薬（先発品）について調べたところ、2000〜2002年に承認された89品目中、何らかの承認条件が付いたのは27品目（30.3％）だったのに対し、2003〜2005年に承認された新薬では52品目中26品目（50.0％）に上っていた。同じ調査で、承認条件の付いた品目では、世界のいずれかの国で販売が開始されてから日本で販売が開始されるまでのギャップが短いことも分かった。早く承認する代わりに、承認後も引き続き調査し、必要なデータを集めるようにしているわけだ。
　このことは、新薬を必要とする患者にはなるべく早く届けるが、いきなり無制限に広げて予期せぬ副作用を起こすことはできる限り避けるという意味で、患者の利益にかなう。製薬企業にとっても、承認後にも詳細な調査を課せられればその分の費用がかかるものの、早期に承認されることのメリットは大きい。
　このように考えていくと、新薬の承認とは、黒がいきなり白になるのではなく、黒が濃いグレーとなり、次第に明るいグレーになっていく（決して真っ白になることはない）過程の一つのポイントにすぎないことが分かる。
　米ペンシルベニア大医学部生物統計学および疫学部門のブライアン・ストロム氏は、薬の安全性を確保する観点から、承認の仕組みはどうあるべきかについて、興味深い提言を行っている（Strom BL. JAMA 2006; 295(17): 2072-2075.）。ストロム氏によれば、米国では新薬の多額の開発費を回収するために承認直後から大々的な販促活動が行われ、使用が急拡大するために、市販後に未知の副作用（多数の患者に使用されて初めて見付かる頻度の低い副作用もある）が見付かることが少なくなく、51％の薬で警告を含む添付文書の改訂が行われ、3〜4％の薬は安全性の理由から回収されているという。
　一方で、未知の副作用が起こるのを恐れるあまりに治験（特にフェーズ3）を大規模に行うと、治験に時間がかかりすぎ、患者に新薬を届けるタイミングが遅れてしまう。
　そこで、治験の最終段階であるフェーズ3終了後、まず「条件付き承認」を与える代わりに、企業に対して市販後研究を義務付ける。自動車の“仮免許”のようなイメージだ。そして、市販後研究終了後に「本承認」とする。米国ではわが国と異なり、医薬品の消費者向け直接広告（direct-to-consumer advertisement）が認められているが、条件付き承認の期間中はそうした広告は制限する。いわば、わが国の条件付き承認の仕組みを、新薬全般に導入するという考え方だ。
　その薬を必要とする患者がたとえ少数であっても、患者が本当に必要とする薬は、国の承認を経た上で、公的医療保険でまかなわれる形で使用できるようにするのが筋だ。未承認薬問題を解決するためにも、検討に値するアイデアではないだろうか。